Bộ môn Bào chế - Công nghiệp Dược

Bộ môn Bào chế - Công nghiệp Dược thuộc khoa Dược, Trường đại học Lạc Hồng được thành lập cùng với Khoa Dược vào năm 2013. Văn phòng bộ môn ở phòng H102 và H103 cơ sở Dược, Trường Đại học Lạc Hồng.

Hình 1. Tập thể Giảng viên – Kỹ thuật viên Bộ môn Bào chế - Công nghiệp dược

Bộ môn Bào chế - Công nghiệp Dược mang trong mình sứ mệnh giảng dạy cho sinh viên dược bậc đại học các kiến thức từ căn bản đến chuyên sâu bao gồm bào chế (nghiên cứu phát triển công thức và các quy trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm các dạng bào chế như: dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, thuốc nhỏ mắt, thuốc bột, cốm, viên nén, viên nang…) và công nghiệp dược (phát triển sản xuất thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất dược phẩm ở quy mô công nghiệp).

Ngoài ra, bộ môn còn xây dựng các chương trình liên kết với các xí nghiệp dược để hướng dẫn sinh viên đi thực tế, thực tập tốt nghiệp 3 tháng tại xí nghiệp sản xuất dược phẩm, nghiên cứu và hợp tác nghiên cứu với các công ty các công trình liên quan đến bào chế từ hóa dược đến dược liệu với các sản phẩm từ mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thuốc.

• Bộ môn phụ trách giảng dạy các môn học:

- Lý thuyết: Bào chế sinh dược học 1, Bào chế sinh dược học 2, Bào chế chuyên ngành, Các dạng bào chế đặc biệt, sinh dược học, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, sản xuất và đảm bảo chất lượng thuốc, Phát triển sản xuất thuốc, Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất.

- Thực hành: Thực hành dược khoa 1, Thực hành bào chế và sinh dược học, Thực hành phát triển sản xuất thuốc, Thực tập thực tế sản xuất thuốc tại nhà máy dược phẩm.

• Nhân sự bộ môn bao gồm:

• Đối tượng giảng dạy: Sinh viên hệ đại học chính quy, đại học liên thông.
• Mục tiêu giảng dạy: Cung cấp cho học viên những kiến thức về các dạng bào chế, các quá trình công nghệ trong bào chế; phát triển công thức và quy trình và các nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất

Học phần Bào chế sinh dược học 1 và 2 trang bị cho sinh viên các kiến thức về các dạng bào chế nói chung; về định nghĩa, đặc điểm, thành phần của công thức, phương pháp bào chế và đánh giá chất lượng của các dạng bào chế thông dụng (theo Dược Điển Việt Nam). Ngoài ra sinh viên còn được cung cấp các kiến thức cơ bản liên quan đến sinh khả dụng, tương đương sinh học và những yếu tố ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các dạng bào chế nói trên. Song song với lý thuyết, sinh viên được phân tích trên những bài tập cụ thể, được làm việc nhóm phối hợp tìm kiếm, tổng hợp, phân tích tài liệu để xây dựng công thức, quy trình và tiêu chuẩn chất lượng cho một thuốc cụ thể.

Học phần Mỹ phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe cung cấp cho sinh viên những quy định mới nhất trong các văn bản pháp lý hiện hành gồm các nghị định của Chính phủ, thông tư của Bộ y tế, về công tác quản lý mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (MP- TPBVSK); hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm, các hướng dẫn biên soạn hồ sơ đăng ký số công bố MP, TPBVSK. Đồng thời, sinh viên được cung cấp các kiến thức về các thành phần công thức, kỹ thuật điều chế và tiêu chuẩn chất lượng cũng như sử dụng MP-TPBVSK hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Học phần Sản xuất và đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp cho sinh viên những kiến thức cơ bản về sản xuất & đảm bảo chất lượng thuốc theo hướng dẫn của GMP về một số yếu tố cơ bản trong sản xuất thuốc như: Hệ thống chất lượng thuốc, Hồ sơ tài liệu & Hồ sơ lô sản xuất, Đánh giá thiết bị & Thẩm định QTSX, Nhà xưởng & Hệ thống tiện ích, Chống tạp nhiễm trong sản xuất thuốc, Quản lý rủi ro chất lượng theo ICH Q9.

Học phần Bào chế chuyên ngành là môn học tự chọn của sinh viên Dược định hướng Khoa học dược. Môn học nhằm trang bị cho sinh viên các kiến thức về các đặc tính lý hóa quan trọng của dược chất và tá dược ảnh hưởng đến sinh khả dụng và độ ổn định của dạng bào chế, xây dựng được công thức và phương pháp bào chế giúp hoạt chất đạt được mục tiêu điều trị và tăng độ ổn định. Ngoài ra, sinh viên được làm việc theo nhóm về thiết kế công thức bào chế, lựa chọn phương pháp bào chế và xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho các công thức thuốc cụ thể.

Học phần Các dạng bào chế đặc biệt là môn học tự chọn của sinh viên Dược định hướng Khoa học dược. Môn học trang bị cho sinh viên các kiến thức về một số hệ trị liệu đặc biệt như dạng viên phóng thích kéo dài, hệ trị liệu qua da, hệ vi nhũ tương, hệ phân tán nanopolymer, hệ phân tán liposome, hệ phân tán rắn. Sau khi được trang bị lý thuyết, sinh viên được làm việc nhóm phối hợp tìm kiếm, tổng hợp, phân tích tài liệu để xây dựng công thức, quy trình và tiêu chuẩn chất lượng cho các dạng bào chế đặc biệt trên.

Học phần Sinh dược học là môn học chuyên ngành nhằm cung cấp kiến thức cơ bản trong lĩnh vực sản xuất thuốc và sử dụng thuốc nhằm làm tăng sinh khả dụng (SKD) của dạng thuốc hoặc của hệ thống mang thuốc trong bào chế, từ đó tăng hiệu quả trong sử dụng thuốc. Nội dung chủ yếu gồm: Đại cương về sinh dược học của thuốc, phân tích các yếu tố sinh học, dược học ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc; Sinh khả dụng của vài dạng thuốc phổ biến như dạng thuốc uống dạng rắn phân liều, của các dạng thuốc dùng trên da, của thuốc đặt trực tràng. Ngoài ra, môn học còn giới thiệu cho sinh viên phương pháp xác định tương đương độ hòa tan, các quy định và phương pháp xác định sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

Học phần Đảm bảo chất lượng thuốc chuyên ngành cung cấp cho sinh viên kiến thức chuyên sâu về chất lượng thuốc theo quan điểm GMP, về nguyên tắc để kiểm soát quy trình sản xuất (QTSX), về vai trò của QA trong nhà máy, về thiết kế nhà xưởng, về thẩm định QTSX, đánh giá thiết bị nhà xưởng, thẩm định quy trình vệ sinh thiết bị. Học phần còn cung cấp kiến thức cho sinh viên về một số công cụ để đánh giá, kiểm soát, cải thiện QTSX, về Quy trình thao tác chuẩn (SOP) và nguyên tắc phân tích nguy cơ và xu hướng biến thiên của một thông số trong sản xuất.

Học phần Phát triển sản xuất thuốc cung cấp cho sinh viên các kiến thức về phát triển quy trình sản xuất (QTSX) bao gồm các nội dung về: Nâng cỡ lô pilot, Nâng cỡ lô sản xuất, Thẩm định quy trình sản xuất và thử nghiệm độ ổn định thuốc. Ngoài ra sinh viên còn được trang bị kỹ năng viết một hồ sơ đăng ký thuốc (Phần Sản xuất) theo Thông tư 44/2014/TT-BYT về Quy định việc đăng ký thuốc của Bộ Y tế.

Học phần Thực hành Dược khoa 1 hướng dẫn sinh viên nhận biết, phân loại và biết các sử dụng các dụng cụ, thiết bị căn bản trong phòng thí nghiệm, qua đó làm quen và thực hành một số dạng bào chế đơn giản như thuốc bột, thuốc cốm, dung dịch thuốc…

Học phần Thực hành bào chế và sinh dược học hướng dẫn sinh viên về cách tính toán, thiết lập công thức và quy trình chi tiết để sinh viên thực hành bào chế ra được các dạng thuốc như thuốc nhỏ mắt, siro, hỗn dịch, viên nang, viên nén.

Học phần Thực hành phát triển sẩn xuất thuốc hướng dẫn sinh viên chuyên ngành Khoa học dược xây dựng và tối ưu hóa công thức của một dạng bào chế, từ đó nâng cỡ lô, thẩm định các thông số quy trình trong sản xuất. Sinh viên được trực tiếp vận hành các trang thiết bị, máy móc hiện đại trong sản xuất và kiểm kiệm thuốc.

Học phần Thực tập thực tế khoa học dược giúp sinh viên định hướng chuyên ngành Khoa học dược có trải nghiệm thực tế tại nhà máy dược phẩm, qua đó thấy được các quá trình sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc và hiểu rõ hơn về GMP trong thực tế. Từ đó hình dung rõ hơn về các vị trí công việc trong nhà máy sản xuất dược phẩm và có định hướng về nghề nghiệp sau khi ra trường.

• Hướng nghiên cứu:

Các nghiên cứu của Bộ môn hướng tới mục tiêu chính là phát triển các dạng bào chế từ dược liệu và hoá dược nhằm nâng cao hiệu quả khi sử dụng. Từ mục tiêu này, trong những năm qua, các đề tài của Bộ môn tập trung vào các hướng nghiên cứu chính là: 

1. Nghiên cứu chiết xuất và đánh giá hoạt tính sinh học của dược liệu. Từ đó góp phần có thêm những bằng chứng khoa học về công dụng của các dược liệu này, đặc biệt là các dược liệu trong các bài thuốc dân gian.

2. Tối ưu hóa các quy trình chiết xuất dược liệu, tiêu chuẩn hóa cao chiết và chuyển dạng bào chế hiện đại trong phát triển các sản phẩm là thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm.

3. Nghiên cứu phát triển các hệ phân tán hiện đại (đối với nguyên liệu hóa dược và dược liệu) như hệ phân tán rắn, hệ vi tự nhũ SMEDD, liposome… góp phần cải thiện độ hòa tan và tăng sinh khả dụng của thuốc

4. Nghiên cứu phát triển các dạng bào chế hướng đến các đối tượng khó nuốt như: màng phim tan trong miệng, cốm pha hỗn dịch, viên nén phân tán…. Trong đó, việc che được vị đắng khó chịu của hoạt chất được nghiên cứu nhằm cải thiện sự tuân thủ của người bệnh.

• Giáo trình và tài liệu:

1. . Nguyễn Đăng Hòa, Vũ Thị Thu Giang, Nguyễn Thị Mai Anh, Nguyễn Trần Linh, Trần Thị Hải Yến, Bào chế và sinh dược học, Tập 1, Nhà xuất bản Y Học; 2022.
2. Võ Xuân Minh, Phạm Ngọc Bùng, Hoàng Đức Chước (2016), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, Tập 1, Nhà xuất bản Y Học; 2016.
3. Nguyễn Văn Hòa, Cải thiện hấp thu thuốc dùng qua đường tiêu hóa. Nhà xuất bản Y học; 2023.
4. Phan Kim Anh, Giáo trình Công Nghệ Hóa Mỹ Phẩm, Đại học Lạc Hồng, 2017.
5. Phạm Minh Hữu Tiến, Mỹ phẩm toàn thư, NXB Tổng hợp Tp HCM, 2020.
6. Trần Đáng, Thực phẩm chức năng, NXB Y Học, 2017.
7. Michael E. Aulton, Kevin M.G. Taylor, Aulton's pharmaceutics: the design and manufacture of medicines, Amsterdam: Elsevier, 2022.
8. Bộ Y tế. Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Hanoi: Nhà xuất bản Y Học; 2005.

9. Felton L. Remington: The Essentials of Pharmaceutics. London: Pharmaceutical Press; 2012.

10. Allen LV Jr, McPherson TB. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 12th ed. Wolters Kluwer; 2023.

11. Jain K, Yadav AK, editors. Advances in Pharmaceutical Product Development. Springer; 2025.

12. Allen LV, Ansel HC. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 10th ed. Wolters Kluwer; 2013.

13. Jain S. Bentley’s Textbook of Pharmaceutics: An Adaptation. 1st ed. Elsevier; 2011.

14. Smyth HDC, Hickey AJ. Controlled Pulmonary Drug Delivery. New York: Springer-Verlag; 

15. Pathak Y, Thassu D. Drug Delivery Nanoparticles: Formulation and Characterization. CRC Press.

16. World Health Organization (WHO). WHO GMP for Pharmaceutical Products: Main Principles. WHO Tech Rep Ser No. 986; 2014.

17. European Medicines Agency (EMA). Generic Medicine. 2020. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/glossary/generic-medicine. Accessed June 2025.

18. US Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Quality Risk Management. Drug Office – Health Department; 2013.

19. International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q9: Quality Risk Management. 2007. Available from: https://www.ich.org. Accessed June 2025.

20. Williams S. Pharmaceutical Quality Systems and Current GMPs. CBE Pty Ltd. Vietnam ISPE Conference; 2018.

21. Chai R. Best Practices in Bioburden Control, Cleaning and Disinfection in Cleanrooms. STERIS Corporation. Vietnam ISPE Conference; 2018.

22. WHO. Sanitation and Hygiene: Basic Principles of GMP, Module 3; 2012.

23. ASEAN. ASEAN Guidelines on GMP for Traditional Medicines / Health Supplements, Chapter 5: Documentation; 2015.

24. WHO. Documentation: Basic Principles of GMP, Module 12; 2012.

25. WHO. WHO GMP for Pharmaceutical Products: Main Principles. WHO Tech Rep Ser No. 986; 2014.

26. Bộ Y tế. Phụ lục 2: Khái niệm và phân cấp sạch theo GMP (kèm theo Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012).

27. WHO. HVAC: Introduction and Overview; HVAC Systems and Components. Supplementary Training Modules on GMP; 2006.

28. WHO. Guidelines on HVAC Systems for Non-Sterile Pharmaceutical Products, Annex 2. WHO Tech Rep Ser No. 1019; 2019.

29. WHO. Guidelines on HVAC Systems for Non-Sterile Pharmaceutical Products, Annex 8. WHO Tech Rep Ser No. 1010; 2018.